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新聞資訊

國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布 《組織患者參與藥物研發(fā)的一般考慮指導原則（試行）》的通告（2022年第46號）

發(fā)布時間：2022-11-29

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        患者參與到藥物研發(fā)的全生命周期中，符合以臨床價值為導向的藥物研發(fā)宗旨。為了便于申請人通過組織工作，更好地獲得患者的體驗信息和數(shù)據(jù)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《組織患者參與藥物研發(fā)的一般考慮指導原則（試行）》（見附件）。

       根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

       特此通告。


       附件：組織患者參與藥物研發(fā)的一般考慮指導原則（試行）



國家藥監(jiān)局藥審中心

2022年11月21日  


        附件：組織患者參與藥物研發(fā)的一般考慮指導原則（試行）.pdf

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