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為響應(yīng)并配合國(guó)家食藥監(jiān)總局關(guān)于啟動(dòng)注射劑藥品安全性、有效性的再評(píng)價(jià)工作，未來藥業(yè)（集團(tuán)）特邀請(qǐng)國(guó)醫(yī)大師、中國(guó)科學(xué)院陳可冀院士，中國(guó)中藥協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局原副局長(zhǎng)房書亭會(huì)長(zhǎng)，北京中醫(yī)藥大學(xué)高學(xué)敏教授等十余位專家于2017年11月21日齊聚北京飛天大廈，對(duì)莪術(shù)油注射液四期臨床研究方案進(jìn)行研討。 

會(huì)議伊始，未來藥業(yè)（集團(tuán)）首席科學(xué)家李曉祥先生向各位專家匯報(bào)了未來藥業(yè)（集團(tuán)）6年來的發(fā)展歷程和市場(chǎng)現(xiàn)狀。

會(huì)議期間，專家聽取了《莪術(shù)油注射液產(chǎn)品介紹》匯報(bào)，就莪術(shù)油的發(fā)展歷史、研究現(xiàn)狀及莪術(shù)油注射液的治療地位進(jìn)行討論，一致認(rèn)為莪術(shù)油注射液應(yīng)進(jìn)行四期臨床研究，并對(duì)莪術(shù)油注射液四期臨床研究方案給予指導(dǎo)。  

陳可冀院士高度認(rèn)可莪術(shù)油注射液對(duì)呼吸道感染類疾病，尤其是肺炎的治療療效。陳老指出，在四期臨床的研究中，應(yīng)擴(kuò)大樣本，擴(kuò)展適應(yīng)癥，對(duì)療效顯著的病例進(jìn)行總結(jié)，對(duì)不良反應(yīng)進(jìn)行密切觀察和詳細(xì)分析。  

房書亭會(huì)長(zhǎng)對(duì)莪術(shù)油注射液的質(zhì)量控制與生產(chǎn)工藝給予充分肯定。提出在四期臨床研究中，要著重對(duì)有效成分含量及藥理作用、臨床用藥配伍等問題進(jìn)行深入研究。

高學(xué)敏教授在分析了中藥注射劑的發(fā)展歷史與市場(chǎng)環(huán)境后認(rèn)為，莪術(shù)油注射液具有極高的臨床治療價(jià)值，應(yīng)組織專家反復(fù)討論后制定四期臨床研究方案，力求解答“安全性、有效性及可控性”三個(gè)問題。

張洪春教授認(rèn)為在莪術(shù)油注射液四期臨床研究方案中，適應(yīng)癥方面應(yīng)重點(diǎn)針對(duì)下呼吸道感染、消化道感染、圍手術(shù)期抗感染以及嚴(yán)重上呼吸道感染等做深入研究。

付長(zhǎng)庚教授提出，因莪術(shù)油注射液同時(shí)具有抗病毒、抗菌及抗炎的藥理作用，可將已發(fā)生抗生素耐藥的感染病例納入研究。

杜守穎教授認(rèn)為，在明確了莪術(shù)油注射液臨床定位的同時(shí)，要關(guān)注其不良反應(yīng)。對(duì)比輔料進(jìn)口吐溫-80與國(guó)產(chǎn)吐溫-80的質(zhì)量差別及其對(duì)不良反應(yīng)發(fā)生率的影響。  

 

 

王桂華秘書長(zhǎng)建議要對(duì)莪術(shù)油注射液現(xiàn)有的材料進(jìn)行梳理和分析，對(duì)于未知的和不明確的數(shù)據(jù)要加深研究，并就研究方向及方法給予了指導(dǎo)。

王洪飛博士深度剖析了政策法規(guī)，從企業(yè)發(fā)展的角度建議：第一，由研發(fā)部門牽頭，圍繞政策法規(guī)、藥典、說明書等進(jìn)行重新梳理；第二，由專家牽頭，從市場(chǎng)和醫(yī)學(xué)角度，對(duì)安全性，有效性及經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行梳理。

劉張林副會(huì)長(zhǎng)認(rèn)為，莪術(shù)油注射液四期臨床研究應(yīng)針對(duì)不同的目的進(jìn)行分層設(shè)計(jì)，同時(shí)圍繞藥典要求，擴(kuò)大研究樣本量，并結(jié)合今后的品牌建設(shè)來完成研究方案的設(shè)計(jì)。  

王慶偉主任建議要加強(qiáng)如何去除莪術(shù)油注射液生產(chǎn)過程中分子量大于3000的雜質(zhì)的研究，以減少或避免不良反應(yīng)的發(fā)生。  

會(huì)議最后，未來藥業(yè)（集團(tuán)）董事長(zhǎng)趙立軍先生代表集團(tuán)感謝各位專家的參會(huì)與指導(dǎo)，并明確表態(tài)將會(huì)投入大量的人力和物力，在協(xié)會(huì)指導(dǎo)、院士帶領(lǐng)、專家支持下，對(duì)莪術(shù)油注射液進(jìn)行更加深入的研究，為患者提供更有效、更安全的非抗生素類抗感染藥物。