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“莪術(shù)油注射液上市后臨床安全性醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)階段性研究成果發(fā)布會(huì)”在北京成功召開

發(fā)布時(shí)間:2023-11-20

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2023年11月5日,2023年醫(yī)學(xué)前沿交叉研究高峰論壇暨莪術(shù)油注射液上市后臨床安全性醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)階段性研究成果發(fā)布會(huì)在中國科技會(huì)堂成功召開。會(huì)議期間,圍繞莪術(shù)油注射液說明書適應(yīng)癥變更還進(jìn)行專題專家咨詢閉門會(huì)議。


中國工程院李校堃院士、中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)兼秘書長(zhǎng)王國辰、北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院常務(wù)副院長(zhǎng)商洪才、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院副院長(zhǎng)童朝暉、中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)發(fā)展研究辦公室主任兼中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)青年委員會(huì)主任委員張霄瀟、北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院中醫(yī)藥前沿交叉研究所所長(zhǎng)田貴華教授等領(lǐng)導(dǎo)和專家及復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院呼吸科主任宋元林教授等28家分中心PI參加會(huì)議。未來醫(yī)藥總經(jīng)理趙立軍、副總經(jīng)理葉曉林以及未來醫(yī)藥相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)人參加了會(huì)議。


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會(huì)上,溫州醫(yī)科大學(xué)校長(zhǎng)李校堃院士、北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院中醫(yī)藥前沿交叉研究所所長(zhǎng)田貴華教授、北京中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)內(nèi)科學(xué)教育部重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室副主任林生教授、北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院呼吸一病區(qū)主任班承鈞教授等專家分別作《溫郁金資源開發(fā)歷程與綜合利用前景》、《莪術(shù)油注射液上市后臨床安全性評(píng)價(jià)醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)項(xiàng)目2000份病例分析》、《莪術(shù)油注射液上市后有效性再評(píng)價(jià)研究進(jìn)展匯報(bào)》、《莪術(shù)油注射液SAE病例臨床啟示》等主題報(bào)告。


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中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)兼秘書長(zhǎng)王國辰致辭

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溫州醫(yī)科大學(xué)校長(zhǎng)李校堃院士發(fā)言


李校堃院士在會(huì)議中指出,溫郁金(溫莪術(shù))是溫州的特色中藥材,為傳統(tǒng)中藥浙八味之一。從溫郁金中提取出來的溫莪術(shù)油具有抗病毒、抗炎等多種藥理作用。李院士比喻手中有兩個(gè)寶器:左手生長(zhǎng)因子,右手溫郁金。從前30年研究生長(zhǎng)因子的經(jīng)歷,一步一步引出溫郁金(溫莪術(shù))的開發(fā)。李院士也會(huì)以研究生長(zhǎng)因子的決心、耐心、信心來研究溫郁金(溫莪術(shù))。


莪術(shù)油注射液上市后臨床安全性集中監(jiān)測(cè)項(xiàng)目于2023年2月首例入組,目前在全國33家醫(yī)院共收集2383例有效病例。相關(guān)數(shù)據(jù)表明,莪術(shù)油注射液臨床應(yīng)用安全性好。2263例患者用藥期間出現(xiàn)莪術(shù)油注射液相關(guān)不良反應(yīng)事件13例,不良反應(yīng)事件總體發(fā)生率為0.574%,屬于偶見的不良反應(yīng)發(fā)生率(常見不良反應(yīng)發(fā)生率在1%至10%之間);發(fā)生的13例不良反應(yīng)事件在停藥或?qū)ΠY治療后均消失,這提示莪術(shù)油注射液導(dǎo)致的不良反應(yīng)可控,且可以通過稀釋配比、控制滴速、不與其他藥物配伍混合使用等措施有效控制不良反應(yīng)發(fā)生率;明確各類不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、愈后及轉(zhuǎn)歸,為科學(xué)評(píng)價(jià)莪術(shù)油注射液安全性和完善修訂藥品說明書提供依據(jù),可指導(dǎo)臨床合理使用。


通過實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)揭示了莪術(shù)油注射液抗病毒性肺炎效應(yīng)機(jī)制。莪術(shù)油注射液通過下調(diào)多種炎癥標(biāo)志物的表達(dá),可減輕RSV引起大鼠急性重癥肺炎的炎癥浸潤(rùn)和組織損傷,具有明確的抗RSV誘導(dǎo)小鼠急性重癥肺炎作用。其抗肺炎作用與PF4密切相關(guān)。


專家提出,針對(duì)有肺部岀血或出血風(fēng)險(xiǎn)的患者,不建議使用莪術(shù)油注射劑,如支氣管擴(kuò)張,結(jié)構(gòu)性肺病等疾病。


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會(huì)議期間,分中心主要研究者分享了其醫(yī)療團(tuán)隊(duì)在臨床上應(yīng)用莪術(shù)油注射液的用藥經(jīng)驗(yàn)及相關(guān)療效,為臨床醫(yī)師提供合理安全的用藥方案建議。山東省寧津縣人民醫(yī)院呼吸科管成艷主任認(rèn)為莪術(shù)油注射液對(duì)上、下呼吸道病毒及細(xì)菌感染效果不錯(cuò),減少抗菌藥物的使用,縮短病程,目前接近250例,無不良反應(yīng)??紤]到目前各醫(yī)院藥占比等問題,病人入院后應(yīng)用莪術(shù)油注射液,可以不用首先考慮抗病毒或抗菌藥物,降低抗菌藥物使用率,節(jié)省醫(yī)保資金。


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中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院粵西醫(yī)院兒科黃韜進(jìn)主任分享兒科在開展莪術(shù)油注射液項(xiàng)目如何與患兒家長(zhǎng)高效溝通簽署知情同意書,加快入組進(jìn)度。專家認(rèn)為需要從藥品有效性及適應(yīng)癥,結(jié)合治療方案跟患者或家屬來溝通,容易打消顧慮,讓患者家屬更容易接受。


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佛山市三水區(qū)人民醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦王海平主任分享新備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在推動(dòng)莪術(shù)油注射液研究項(xiàng)目加速落地過程中如何協(xié)同各部門、多科室來支持項(xiàng)目的開展實(shí)施??剖议g需要溝通協(xié)同完成項(xiàng)目入組,同時(shí)要協(xié)調(diào)好財(cái)務(wù)流程、數(shù)據(jù)提取等很細(xì)節(jié)也很實(shí)際的具體工作。專家認(rèn)為建立工作群組、激勵(lì)機(jī)制,定期召開進(jìn)度小結(jié)會(huì)議、研究者經(jīng)驗(yàn)分享會(huì)議等是比較好的工作推進(jìn)方法。


經(jīng)過本次會(huì)議,分中心主要研究者進(jìn)一步了解莪術(shù)油注射液的研發(fā)歷程,知道莪術(shù)油注射液治療疾病的作用機(jī)制,對(duì)項(xiàng)目入組的各種問題得到解答并收獲滿滿。未來醫(yī)藥人始終會(huì)一步一個(gè)腳印,踏踏實(shí)實(shí)的往前走,一起攜手努力用汗水澆灌收獲,實(shí)干篤定前行,珍惜每一個(gè)奮力奔跑的日子,相信終將奏起一曲激蕩人心的樂曲。未來醫(yī)藥人將認(rèn)真并有信心完成莪術(shù)油注射液上市后安全性與有效性再評(píng)價(jià)研究項(xiàng)目,將提供足夠的有效性和安全性臨床證據(jù)并支持藥品上市后在廣大人群中應(yīng)用的臨床實(shí)踐。(未來醫(yī)藥 飛龍)

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