根據《藥品注冊管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第27號,以下簡稱《辦法》),為更好的指導申請人規(guī)范提交申報資料,我中心組織起草了《藥品生產工藝、質量標準及說明書的通用格式和撰寫指南(征求意見稿)》。
我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起兩周(2020年7月6日至2020年7月20日)。請將有關意見或建議填寫反饋意見表,以郵件形式反饋至我中心,郵件標題注明反饋意見的文件名稱。
《辦法》實施之日起至《藥品生產工藝、質量標準及說明書的通用格式和撰寫指南》正式實施期間,申請人可按照現行的通用格式和填寫要求提交相應申報資料。
您的反饋意見請發(fā)到以下聯系人的郵箱:
1.中藥生產工藝及質量標準通用格式和撰寫指南(征求意見稿),聯系方式:zygybz@cde.org.cn
2.化學藥品生產工藝及質量標準通用格式和撰寫指南(征求意見稿),聯系方式:hygybz@cde.org.cn
3.生物制品生產工藝及質量標準通用格式和撰寫指南(征求意見稿),聯系方式:swgybz@cde.org.cn
4.中藥處方藥說明書通用格式和撰寫指南(征求意見稿),聯系方式:zys@cde.org.cn
5.化學藥品及生物制品說明書通用格式和撰寫指南(征求意見稿),聯系方式:yps@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2020年7月6日
附件 1 : | 中藥生產工藝及質量標準通用格式和撰寫指南(征求意見稿).docx |
附件 2 : | 中藥生產工藝及質量標準通用格式和撰寫指南(征求意見稿)起草說明.docx |
附件 3 : | 化學藥品生產工藝及質量標準通用格式和撰寫指南(征求意見稿).docx |
附件 4 : | 化學藥品生產工藝及質量標準通用格式和撰寫指南(征求意見稿)起草說明.docx |
附件 5 : | 生物制品生產工藝和質量標準通用格式和撰寫指南(征求意見稿).docx |
附件 6 : | 生物制品生產工藝和質量標準模板及撰寫說明(征求意見稿)起草說明.docx |
附件 7 : | 中藥處方藥說明書通用格式及撰寫指南(征求意見稿).docx |
附件 8 : | 中藥處方藥說明書通用格式及撰寫指南(征求意見稿)起草說明.docx |
附件 9 : | 化學藥品及生物制品說明書通用格式和撰寫指南(征求意見稿).docx |
附件 10 : | 化學藥品及生物制品說明書通用格式和撰寫指南(征求意見稿)起草說明.docx |
附件 11 : | 反饋意見表.docx |