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各市、直管縣食品藥品監(jiān)督管理局：

為深化簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)改革，貫徹落實(shí)《安徽省人民政府政務(wù)服務(wù)中心關(guān)于加快推進(jìn)群眾辦事“最多跑一次”工作的實(shí)施意見》（皖政服〔2018〕10號(hào)）精神，以“最多跑一次”改革為契機(jī)，進(jìn)一步深化行政審批制度改革，著力打造政務(wù)服務(wù)便利化，真正實(shí)現(xiàn)企業(yè)辦事“最多跑一次”?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、工作目標(biāo)

堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，圍繞省委省政府“最多跑一次”工作要求，按照“程序不減少，標(biāo)準(zhǔn)不降低”的原則，推進(jìn)我局“最多跑一次”工作向縱深發(fā)展。通過(guò)對(duì)省局行政審批事項(xiàng)重新梳理，在前期“最多跑一次”工作基礎(chǔ)上，能整合的再進(jìn)一步整合，能精簡(jiǎn)的再進(jìn)一步精簡(jiǎn)，能優(yōu)化的再進(jìn)一步優(yōu)化，能提速的再進(jìn)一步提速，最大力度利企便民，創(chuàng)優(yōu)“四最”營(yíng)商環(huán)境，為建設(shè)五大發(fā)展美好安徽作出積極貢獻(xiàn)。

二、任務(wù)清單

（一）合并檢查，并聯(lián)審批

本著提速增效、減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)、提高行政效率的目標(biāo)，進(jìn)一步深化審批項(xiàng)目合并檢查制度，行政相對(duì)人申請(qǐng)以下事項(xiàng)時(shí)，可申請(qǐng)“同時(shí)申報(bào)、合并檢查、并聯(lián)審批”。

1.中藥飲片生產(chǎn)許可與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證；

2.藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證；

3.藥品生產(chǎn)企業(yè)遷址新建或在原廠址就原生產(chǎn)范圍改建（擴(kuò)建、新建）生產(chǎn)車間涉及《藥品生產(chǎn)許可證》變更（或核發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)車間投產(chǎn)審批件）和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證；

4.藥品恢復(fù)生產(chǎn)與藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變?cè)撍幤飞a(chǎn)場(chǎng)地的補(bǔ)充申請(qǐng)；

5.藥品恢復(fù)生產(chǎn)與該藥品劑型的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證；

6.藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地的補(bǔ)充申請(qǐng)與該藥品劑型的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證；

7.藥品恢復(fù)生產(chǎn)、藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變?cè)撍幤飞a(chǎn)場(chǎng)地的補(bǔ)充申請(qǐng)與該藥品劑型的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證；

8.藥品經(jīng)營(yíng)許可變更與蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營(yíng)變更；

9.醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。

（二）優(yōu)化流程，馬上就辦

按照“能簡(jiǎn)則簡(jiǎn)，能快則快”的原則，對(duì)以下事項(xiàng)辦事環(huán)節(jié)和程序進(jìn)行精簡(jiǎn)優(yōu)化，壓縮辦事時(shí)間，提高辦事效率。

1.藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)變更注冊(cè)地址（在管轄區(qū)內(nèi)），變更經(jīng)營(yíng)范圍（含蛋白同化制劑、肽類激素），自查承諾符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的，當(dāng)場(chǎng)予以辦理證書變更手續(xù)。變更倉(cāng)庫(kù)面積，庫(kù)區(qū)內(nèi)調(diào)整（陰涼庫(kù)改為常溫庫(kù)/常溫庫(kù)改為陰涼庫(kù)），按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求自查符合后進(jìn)行調(diào)整。

2.藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)分立的，如不涉及經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)庫(kù)地址變更及質(zhì)量管理體系的變化，則不再進(jìn)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)的，取消現(xiàn)場(chǎng)核查環(huán)節(jié)。四級(jí)監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和既往生產(chǎn)許可、延續(xù)，產(chǎn)品首次注冊(cè)、生產(chǎn)地址非文字性變更時(shí)，未按照醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)除外。

4.提前藥品GMP、GSP認(rèn)證公示時(shí)間。將藥品GMP、GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查公示提前至現(xiàn)場(chǎng)檢查階段，由審評(píng)認(rèn)證中心自安排現(xiàn)場(chǎng)檢查之日開始公示，公示期為10個(gè)工作日；新開辦中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)公示，由審評(píng)認(rèn)證中心在進(jìn)行藥品GMP認(rèn)證公示時(shí)一并公示。

5.繼續(xù)推進(jìn)馬上就辦，擴(kuò)大當(dāng)場(chǎng)辦結(jié)事項(xiàng)范圍。對(duì)不需現(xiàn)場(chǎng)勘察、技術(shù)審評(píng)、專家論證、公示等環(huán)節(jié)，且申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式、能夠當(dāng)場(chǎng)做出決定的事項(xiàng)納入“馬上就辦”清單，實(shí)現(xiàn)當(dāng)場(chǎng)受理，當(dāng)場(chǎng)辦結(jié)，當(dāng)場(chǎng)制證，當(dāng)場(chǎng)送達(dá)。

（三）減證便民，職權(quán)下放

按照簡(jiǎn)政放權(quán)的原則和減證便民行動(dòng)要求，對(duì)沒有法律法規(guī)依據(jù)的材料、環(huán)節(jié)等一律取消，對(duì)符合職權(quán)下放條件的事項(xiàng)進(jìn)行下放。

1.廢止《關(guān)于對(duì)新開辦藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流系統(tǒng)裝置和設(shè)備補(bǔ)充說(shuō)明的函》（食藥監(jiān)市函〔2005〕22號(hào)），取消對(duì)倉(cāng)庫(kù)層高、“除冷庫(kù)外，其他倉(cāng)庫(kù)必須符合陰涼庫(kù)要求”等規(guī)定。

2.取消GMP認(rèn)證和化妝品生產(chǎn)許可事項(xiàng)中的整改材料所在地市局復(fù)查確認(rèn)環(huán)節(jié)。

3.取消藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證、經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更事項(xiàng)中的所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門蓋章確認(rèn)環(huán)節(jié)。

4.取消食品生產(chǎn)許可證延續(xù)和變更事項(xiàng)中的市縣局重點(diǎn)情況確認(rèn)環(huán)節(jié)。行政相對(duì)人申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可證延續(xù)或變更，且聲明生產(chǎn)條件未變化的，不再交所在地監(jiān)管部門進(jìn)行重點(diǎn)情況確認(rèn)，符合法律法規(guī)要求的免于現(xiàn)場(chǎng)核查。

5.適時(shí)下放部分食品生產(chǎn)許可權(quán)限，省局僅保留保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品三類特殊食品的生產(chǎn)許可。具體下放時(shí)間及措施另行通知。

三、保障措施

（一）統(tǒng)一思想，深化認(rèn)識(shí)。充分認(rèn)識(shí)加快推進(jìn)“最多跑一次”改革的重要意義，樹立強(qiáng)烈的使命感、責(zé)任感，統(tǒng)一思想認(rèn)識(shí)，把這項(xiàng)工作擺在突出位置，勇于擔(dān)當(dāng)、敢于負(fù)責(zé)、善于協(xié)作，確?！白疃嗯芤淮巍惫ぷ髀涞匾娦?。

（二）宣傳引導(dǎo)，營(yíng)造氛圍。加大對(duì)“最多跑一次”行政審批改革的宣傳力度，做好各項(xiàng)舉措解讀和輿論引導(dǎo)工作，提高社會(huì)群眾的知曉度和參與度，為推進(jìn)“最多跑一次”營(yíng)造良好的工作氛圍。

（三）智慧審批，做深“互聯(lián)網(wǎng)+”。建立清單動(dòng)態(tài)管理機(jī)制，實(shí)現(xiàn)線上線下辦事服務(wù)信息同源管理，同步更新。推進(jìn)信息共享，消除信息孤島，推動(dòng)業(yè)務(wù)系統(tǒng)互聯(lián)互通。完善網(wǎng)上政務(wù)服務(wù)平臺(tái)，充分發(fā)揮網(wǎng)上預(yù)審功能，提升線上服務(wù)供給能力。推行審批結(jié)果及時(shí)公示，審批信息多點(diǎn)查詢，審批服務(wù)全程公開。

（四）溝通交流，做細(xì)“親切服務(wù)”。繼續(xù)落實(shí)行政審批溝通交流制度，按照“指導(dǎo)在前、溝通交流在中、審批決策在后”的工作思路，把“親切服務(wù)”理念落到實(shí)處，鼓勵(lì)企業(yè)和群眾主動(dòng)加強(qiáng)溝通交流，積極提供“點(diǎn)對(duì)點(diǎn)、面對(duì)面”的政策、信息全方位溝通交流服務(wù)。

（五）審監(jiān)分離，做好“事中事后”。繼續(xù)嚴(yán)格落實(shí)“審監(jiān)分離”改革，有效厘清審批與事中事后監(jiān)管之間的邊界，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，創(chuàng)新監(jiān)管方式，深化“雙隨機(jī)一公開”，確保事中事后監(jiān)管依法有序進(jìn)行。

本通知自發(fā)布之日起施行。

安徽省食品藥品監(jiān)督管理局

2018年6月29日    

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