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2016年2月29日下午，國務院新聞辦公室舉行食品藥品安全工作情況新聞發(fā)布會。國務院食品安全辦公室主任、國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉介紹相關情況，并答記者問。國務院新聞辦公室副主任、新聞發(fā)言人郭衛(wèi)民主持本次新聞發(fā)布會。

郭衛(wèi)民歡迎中外記者了解中國食品藥品安全工作情況

郭衛(wèi)民在開場白表示，歡迎記者出席今天國務院新聞辦新聞發(fā)布會。食品藥品的安全一直是國內(nèi)外輿論廣泛關注的，今天請來了國務院食品安全辦公室主任、國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉出席發(fā)布會，向大家介紹食品藥品安全工作有關情況，并回答記者們的問題。

新一屆黨中央、國務院作出改革食品藥品監(jiān)管體制的決定

畢井泉介紹相關情況時表示，食品藥品監(jiān)管的宗旨是維護公眾的健康，促進公眾的健康，新一屆黨中央、國務院作出了改革食品藥品監(jiān)管體制的決定。 

畢井泉指出，整合分散在工商、質(zhì)檢、食藥等部門的食品和藥品的監(jiān)管職能，成立了食品藥品監(jiān)管總局，建立從中央到地方直至基層的食品藥品的監(jiān)管體系，對生產(chǎn)流通消費環(huán)節(jié)的食品安全和藥品安全性、有效性實施集中統(tǒng)一的監(jiān)管，維護廣大人民群眾飲食用藥的安全。

落實習近平四個“最嚴”要求實現(xiàn)生產(chǎn)大國向質(zhì)量強國轉(zhuǎn)變 

畢井泉介紹相關情況時表示，在過去的一年里，食品藥品監(jiān)管部門認真落實習近平總書記“最嚴謹?shù)臉藴剩顕栏竦谋O(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”要求，認真貫徹落實黨中央、國務院工作要求和改革部署，以信息公開為突破口，增加食品藥品檢查、抽樣檢驗的范圍和頻率，嚴厲查處食品藥品領域的違法犯罪行為。

畢井泉指出，積極推進藥品審評審批制度的改革，提高了藥品的審批標準。簡政放權，提高效率，推進藥品上市許可持有人的試點，促進制藥工業(yè)由生產(chǎn)大國向質(zhì)量強國轉(zhuǎn)變。

國家食藥監(jiān)管總局將履行兩個責任抓好七項工作

畢井泉介紹相關情況時表示，當前我國正處在食品藥品安全矛盾高發(fā)期，保障食品藥品安全，任重道遠。在新的一年里，我們將按照黨中央、國務院的要求，履行好兩個責任，抓好七項工作：

兩個責任：繼續(xù)加強市、縣兩級食品抽樣檢驗和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、餐飲企業(yè)的日常檢查。

七項工作：一是整治農(nóng)藥獸藥殘留超標和添加劑濫用等違法行為；二是切實加強標準的制定、法規(guī)的完善、藥品研發(fā)相關技術指導原則起草等基礎性工作；三是繼續(xù)加大對各類食品藥品安全違法犯罪的打擊力度；四是繼續(xù)做好檢查檢驗和案件查處信息公開工作；五是提高食品藥品監(jiān)管透明度，增強公眾對中國制造食品藥品的信心；六是加快完善統(tǒng)一權威的食品藥品管理體制和制度；七是努力打造一支技術過硬、作風優(yōu)良、勤政廉潔的職業(yè)化監(jiān)管隊伍。

畢井泉強調(diào)，強大的監(jiān)管才能造就強大的產(chǎn)業(yè)。食品藥品企業(yè)既是食藥部門的監(jiān)管對象也是服務對象。各級食藥監(jiān)管部門要寓監(jiān)管于服務之中，以有效的監(jiān)管制度創(chuàng)新服務于產(chǎn)業(yè)的發(fā)展創(chuàng)新，推動食品藥品產(chǎn)業(yè)的供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，夯實食品藥品安全的產(chǎn)業(yè)基礎。食品藥品是民生問題，也是社會問題，希望社會各界積極參與食品藥品監(jiān)管工作，推動食品安全社會共治，同各級食藥監(jiān)管部門一起努力，共同維護好廣大人民群眾“舌尖上的安全”。

食藥總局研究推進藥品審評審批制度的改革

畢井泉在回答記者提問時表示，藥品審評積壓確實是食藥總局現(xiàn)在面臨的一個比較艱巨的任務，從前年年底開始，食藥總局著手研究推進藥品審評審批制度的改革。

畢井泉指出，去年8月，國務院印發(fā)了改革的文件，提出了提高藥品審評審批的標準，推進仿制藥質(zhì)量和療效的一致性評價，實施藥品上市許可持有人制度的試點，簡化藥品審評的程序，加快藥品審評的速度，提高藥品審評的效力。藥品審評中心審評完成的數(shù)量比2014年增加了90%，現(xiàn)在藥品積壓的數(shù)量大幅度下降。對新藥的審批，由過去Ⅲ期臨床要審批3次，現(xiàn)在審批一次，以后第二次、第三次的臨床都通過會議的方式來進行溝通。對仿制藥的臨床試驗申請，由原來的審批制改為備案制，大大提高了藥品審批的效率。

明確優(yōu)先政策措施留住人才減少流失

畢井泉在回答記者提問時表示，對優(yōu)先審評的藥品明確了優(yōu)先的政策措施，包括建立藥品上市申請人與藥品審評人員的會議交流制度，包括對罕見病、其他特殊病種減少臨床試驗病例數(shù)的要求，也對治療嚴重危及生命的疾病、對沒有有效治療手段的新藥，允許在Ⅲ期臨床前有條件的批準上市。

畢井泉指出，在優(yōu)先審批審評的意見中，進一步明確了審評方與申請方各方的責任，對這些藥品的受理、審評、檢驗、現(xiàn)場核查都規(guī)定了明確的時限，對需要補充的資料要一次性告知，對于申報資料存在真實性問題的，也規(guī)定了一些懲罰的措施

畢井泉介紹說，中國藥品審評中心骨干流失比較多，最近三年第一線的評審員流失1/3，國務院已經(jīng)明確研究制定政策，要使得這些審評人員能夠招得進、留得住，我們正在研究改革藥品審評的制度以及藥品審評機構(gòu)的體制方案，要通過藥品審評體制的改革，保障審評藥品質(zhì)量安全，最重要的是有效。

藥品臨床試驗數(shù)據(jù)是藥品審評重要依據(jù)

畢井泉在回答記者提問時表示，藥品的臨床試驗數(shù)據(jù)是進行藥品審評的一個重要依據(jù)，藥品的前提是有效，底線是安全，要求申報企業(yè)對其臨床數(shù)據(jù)進行自查，主動撤回真實性、完整性存在問題的注冊申請。為我們的家人，為我們的親戚朋友，為我們的子孫后代研發(fā)出質(zhì)量可靠、療效確切的藥品，這既是法律問題也是道德良心問題、社會責任問題。

畢井泉指出，提醒廣大食品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、保健食品的生產(chǎn)企業(yè)，以及食品藥品的銷售企業(yè)、餐飲企業(yè)法定代表人、主要管理者、質(zhì)量負責人，都要確保生產(chǎn)過程、銷售過程嚴格遵守法律法規(guī)的規(guī)定，嚴格遵守質(zhì)量控制的規(guī)范，確保數(shù)據(jù)記錄的真實、完整、準確，禁止任何虛假記錄、摻假造假、虛假宣傳等違法行為。

總局進一步細化了兒童用藥相關政策

畢井泉在回答記者提問時表示，1月29日總局專門發(fā)布了《關于臨床急需兒童用藥申請優(yōu)先審評審批品種評定基本原則及首批優(yōu)先審評審批品種的公告》，進一步細化了相關政策。

畢井泉指出，目前我們國家批準的藥品，基本上可以滿足治療兒科常見疾病的需要。但對適合兒童使用的劑型和規(guī)格比較少。另外，針對國內(nèi)缺乏且臨床急需的兒童用藥，總局設立了申報審評的專門通道，加快審評審批，所以，要徹底解決兒童用藥問題，食藥監(jiān)管部門要努力，其他的部門也要共同努力。

評價仿制藥一致性四個方面

畢井泉在回答記者提問時表示，對批準上市的仿制藥進行質(zhì)量和療效的一致性評價。

畢井泉指出，進行質(zhì)量和療效的一致性評價就是要求對已經(jīng)批準上市的仿制藥品，要在質(zhì)量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，有利于節(jié)約社會的醫(yī)藥費用。2月20日國務院辦公廳印發(fā)了《關于推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》其中部署四個方面：

一、一致性評價的主體是企業(yè)，企業(yè)要主動尋找產(chǎn)品參比制劑，按規(guī)定的方法研究和進行臨床試驗。

二、政府要統(tǒng)籌協(xié)調(diào)產(chǎn)品參比制劑的確認、評價方法和資料申報、評價，以及對這項工作給予指導。

三、要在臨床使用和醫(yī)療保險方面給予政策上的支持。

四、明確了時間的節(jié)點。2018年底之前完成2007年10月1日新的藥品注冊辦法實施前批準的國家基本藥物目錄中化學藥品仿制藥口服固體制劑的一致性評價。屆時，沒有通過評價的，注銷藥品批準文號。對其他已批準上市的藥品，自首家品種通過一致性評價后，其他生產(chǎn)企業(yè)的相同品種在3年內(nèi)仍未通過評價的，注銷藥品批準文號。

加強食品藥品檢查力度建立良好合作機制

畢井泉在回答記者提問時表示，食藥監(jiān)管部門這幾年還是在積極的進取，加大食品藥品檢查的力度，加大對食品藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品抽檢的力度，及時公開抽檢的結(jié)果，還是取得了比較好的效果。

畢井泉指出，現(xiàn)在在工作的過程中與公安部建立了良好的合作機制，在信息共享、案件移交、處罰結(jié)果公開等方面，進行了密切的配合。最近國家食藥總局與公安部、最高人民法院、最高人民檢察院聯(lián)合印發(fā)了《關于加強行政執(zhí)法與刑事司法銜接的工作意見》，對證據(jù)的取證標準、案件的移交，對信息的溝通和加強合作配合都作出了明確的規(guī)定。