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    據(jù)消息，國家局2015年12月底，會(huì)正式對(duì)外公告下放無菌制劑GMP認(rèn)證的消息。

    近日，國家局已向各省局下發(fā)了文件，要求各省局做好準(zhǔn)備，承擔(dān)無菌藥品的GMP認(rèn)證工作。同時(shí)要求各省局完善健全認(rèn)證管理體系，完善認(rèn)證工作程序，加強(qiáng)檢查能力建設(shè)，保證認(rèn)證工作質(zhì)量。

    同時(shí)，國家局將無菌GMP認(rèn)證下放到省局，各省局為了減輕GMP認(rèn)證工作壓力、提高GMP認(rèn)證效率，省局可能會(huì)根據(jù)GMP認(rèn)證情況，逐步將中藥飲片GMP認(rèn)證權(quán)限下放到各市局。

    去年12月，國家食藥監(jiān)總局的法制司的有關(guān)負(fù)責(zé)人在介紹《藥品管理法》修訂內(nèi)容時(shí)表示： 逐步下放和取消藥品GMP和GSP認(rèn)證制度，將認(rèn)證制度和藥品企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，以及日常生產(chǎn)、經(jīng)營行為的監(jiān)管結(jié)合起來，減少審批監(jiān)管，加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查力度。飛行檢查，就是這些措施中的有力之一。

    據(jù)稱，國內(nèi)已經(jīng)有至少7家企業(yè)按照現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)合GMP認(rèn)證組合檢查的模式，接受了國家局核查和檢查。這個(gè)新的模式，類似于國外的檢查模式，即不再一個(gè)企業(yè)多次檢查，而是在產(chǎn)品注冊(cè)階段，進(jìn)行一次檢查。而企業(yè)接受核查和GMP認(rèn)證檢查后，一旦獲得批準(zhǔn)文號(hào)，就不需要再接受GMP認(rèn)證檢查，而是直接獲得GMP證書。

    有評(píng)論認(rèn)為，從以上這些監(jiān)管方式轉(zhuǎn)變看，CFDA力圖結(jié)合《藥品管理法》的修訂，對(duì)既往的監(jiān)管模式進(jìn)行變更，以高強(qiáng)度、有實(shí)效的日常監(jiān)管模式代替以往的重審批，輕監(jiān)管的管理模式。

    現(xiàn)在藥品GMP認(rèn)證下放到省局或許是取消GMP認(rèn)證嘗試性走出的第一步，預(yù)計(jì)未來飛行檢查的力度將會(huì)進(jìn)一步加強(qiáng)。

來源：賽柏藍(lán)整理