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食藥監(jiān)藥化管〔2015〕266號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：
    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（2015年第117號(hào)）以來(lái)，藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作陸續(xù)展開(kāi)。海南、山東、廣東等多數(shù)省局專(zhuān)門(mén)組織召開(kāi)了申請(qǐng)人、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織負(fù)責(zé)人的會(huì)議，督促各方認(rèn)真自查。但也有個(gè)別省局對(duì)核查工作重視不夠，核查質(zhì)量不高。近期，總局針對(duì)部分試驗(yàn)項(xiàng)目多、收費(fèi)低的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，發(fā)現(xiàn)大部分試驗(yàn)項(xiàng)目存在數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整、不規(guī)范問(wèn)題，而這些項(xiàng)目都經(jīng)過(guò)了所在省局現(xiàn)場(chǎng)核查，也經(jīng)過(guò)了第117號(hào)公告發(fā)布后的自查和復(fù)核，這反映了有些自查核查工作不扎實(shí)、不細(xì)致。為了進(jìn)一步做好自查核查工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、各省局應(yīng)當(dāng)按照總局《關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)的公告》（2015年第228號(hào)）的核查要點(diǎn)，對(duì)第117號(hào)公告所列注冊(cè)申請(qǐng)中仍待審評(píng)審批的項(xiàng)目的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)重新組織核查，并于12月底前由省局負(fù)責(zé)人簽署后向總局報(bào)送核查結(jié)果。各省局應(yīng)當(dāng)組織屬地藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)所承擔(dān)的第117號(hào)公告及其后所有注冊(cè)申請(qǐng)的藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行自查，自查情況于2016年1月10日前完成。

二、核查中發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整等問(wèn)題的，省局要責(zé)令申請(qǐng)人撤回注冊(cè)申請(qǐng)；藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織主動(dòng)報(bào)告臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整的，省局要約談申請(qǐng)人撤回；申請(qǐng)人拒不撤回的，省局要說(shuō)明不真實(shí)、不完整的具體情況，提出處理意見(jiàn)報(bào)總局；同時(shí)，省局要對(duì)其不真實(shí)情況進(jìn)行立案調(diào)查，立案調(diào)查情況報(bào)總局備案。對(duì)主動(dòng)撤回的注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人可按新的要求重新組織開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

三、嚴(yán)格區(qū)分?jǐn)?shù)據(jù)不真實(shí)和不規(guī)范、不完整的問(wèn)題。數(shù)據(jù)不真實(shí)問(wèn)題，屬于主觀故意的，必須嚴(yán)肅查處，追究申請(qǐng)人、藥物臨床試驗(yàn)責(zé)任人和管理人、合同研究組織責(zé)任人的責(zé)任并對(duì)外公布；不規(guī)范、不完整確屬技術(shù)水平和一般缺陷問(wèn)題的，只作不予批準(zhǔn)的處理。對(duì)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假的，不得混同不規(guī)范問(wèn)題，大事化小、重事輕處；對(duì)不規(guī)范問(wèn)題，要防止錯(cuò)判為數(shù)據(jù)造假。對(duì)真實(shí)性存疑而申請(qǐng)人、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或合同研究組織有證據(jù)證明其數(shù)據(jù)真實(shí)，經(jīng)查證屬實(shí)的，不視為故意造假。

四、總局繼續(xù)組織藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查，核查中發(fā)現(xiàn)存在不真實(shí)、不完整問(wèn)題的，將同時(shí)追究未能有效履職的省局核查人員的責(zé)任，并公開(kāi)處理結(jié)果。

五、各省局要組織對(duì)第117號(hào)公告后申報(bào)注冊(cè)的藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行數(shù)據(jù)核查，并于2016年1月底前報(bào)告核查結(jié)果?？偩謱?duì)第117號(hào)公告后的注冊(cè)申請(qǐng)仍發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假的申請(qǐng)人、藥物臨床試驗(yàn)責(zé)任人和管理人、合同研究組織責(zé)任人從重處理并追究未能有效履職的省局核查人員的責(zé)任。

六、落實(shí)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性的責(zé)任。申請(qǐng)人是藥物臨床試驗(yàn)的發(fā)起者和受益者，對(duì)注冊(cè)申報(bào)的數(shù)據(jù)承擔(dān)全部法律責(zé)任；藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)具體項(xiàng)目承擔(dān)者（研究者）和合同研究組織是受申請(qǐng)人委托，從事藥物臨床試驗(yàn)的具體承擔(dān)者，也是數(shù)據(jù)真實(shí)性、規(guī)范性、完整性等問(wèn)題的實(shí)施者，屬于直接責(zé)任人；藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是臨床試驗(yàn)行為的管理者，屬于間接責(zé)任人；省局是藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的核查檢查的實(shí)施者，負(fù)有監(jiān)督責(zé)任。各省局要嚴(yán)格按照《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定》等有關(guān)要求，切實(shí)承擔(dān)起屬地管理責(zé)任和監(jiān)督責(zé)任。省局不得將核查工作委托給其他省局或者下放給地市局承擔(dān)。

七、各省局要高度重視藥品注冊(cè)管理工作。要按照“最嚴(yán)謹(jǐn)標(biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格監(jiān)管、最嚴(yán)厲處罰、最嚴(yán)肅問(wèn)責(zé)”的要求，建立長(zhǎng)效工作機(jī)制，確保藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。要配齊配強(qiáng)核查人員，使核查力量與本省注冊(cè)申報(bào)的數(shù)量相適應(yīng)；要加強(qiáng)核查人員的管理，對(duì)有違法違規(guī)行為的嚴(yán)肅處理。總局將各地履行現(xiàn)場(chǎng)核查職責(zé)的情況納入對(duì)地方政府食品藥品監(jiān)管工作的年度考核。

食品藥品監(jiān)管總局
2015年12月17日