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2021年10月20日在北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院成功舉辦莪術(shù)油注射液有效性與安全性上市后再評價工作進展專家咨詢會。

會議由中華中醫(yī)藥學(xué)會發(fā)展研究辦公室張霄瀟主任主持，圍繞研究項目階段性工作總結(jié)與工作計劃為主題進行。劉平副秘書長致會議開幕詞，代表中華中醫(yī)藥學(xué)會感謝各位專家支持學(xué)會工作。劉副秘書長認為開展莪術(shù)油注射液有效性與安全性上市后再評價研究，將會產(chǎn)出高級別、高質(zhì)量的療效證據(jù)，以證據(jù)回應(yīng)質(zhì)疑，提供療效顯著、安全性更強的自主知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥品，事關(guān)人民健康福祉的企業(yè)擔(dān)當(dāng)，這也是產(chǎn)品創(chuàng)新發(fā)展的必然選擇。

商洪才副院長講到項目前期藥學(xué)部分基本完成，現(xiàn)在將進行產(chǎn)品臨床安全性評價、及臨床適應(yīng)癥有效性評價，借此機會請各位藥學(xué)、臨床兒科、臨床呼吸、臨床急診專家對臨床研究的定位及評價方案等具體內(nèi)容提出寶貴建議，希望將這個項目做成重大疾病基礎(chǔ)研究平臺的范例。

未來藥業(yè)趙立軍董事長發(fā)言提到公司自2013年介入到莪術(shù)油注射液的銷售后，發(fā)現(xiàn)莪術(shù)油注射液臨床抗病毒、抗炎效果非常受臨床專家認可?；诖斯咀隽撕茉敿殗乐?shù)囊?guī)劃，一直在進行物質(zhì)基礎(chǔ)研究、原藥材GAP基地建設(shè)、建立內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等工作，現(xiàn)階段取得了一定成果，公司想通過與溫州醫(yī)科大學(xué)、北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院共同合作將莪術(shù)油注射液打造成質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中國植物藥提取來源的注射劑典范。

北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院武玉卓博士匯報了《藥效學(xué)與類過敏原篩選研究進展》，萬思琦博士匯報了《臨床安全性評價》，張凱歌博士《小兒病毒性肺炎臨床有效性評價》。

各位專家針對匯報內(nèi)容結(jié)合實際研究要求，一一溝通了自己的想法。專家們對匯報內(nèi)容中藥效學(xué)試驗的作用機制研究、臨床試驗設(shè)計方案中疾病治療過程的評價指標(biāo)、莪術(shù)油注射液不良反應(yīng)的機制研究等問題提出寶貴建議。有專家在上世紀(jì)八十年代就用過莪術(shù)油葡萄糖注射液，至今對各年齡段的用法用量記得很清晰，對治療小兒病毒性肺炎的臨床效果非常認可；有專家做過栓劑(成分為莪術(shù)油，冰片)中的莪術(shù)油成分抗病毒作用研究，發(fā)現(xiàn)莪術(shù)油里面不少成分抗病毒效果明顯；有專家分享自己對吐溫80的毒理研究成果，認為吐溫80的副作用有方法可以控制；有專家結(jié)合實際研究工作認為通過當(dāng)前的研究可以將莪術(shù)油注射液的嚴重不良反應(yīng)避免，并減少一般不良反應(yīng)的發(fā)生率。

會議匯聚了藥學(xué)專家、臨床專家寶貴的經(jīng)驗智慧，對項目后期開展提供了寶貴的思路。公司李總表示將認真總結(jié)專家們的建議，一定能找到一條適合莪術(shù)油注射液有效性與安全性上市后再評價研究工作的研發(fā)之路，將進一步接近實現(xiàn)莪術(shù)油注射液的華麗蛻變，實現(xiàn)公司戰(zhàn)略發(fā)展目標(biāo)！